ประเด็นร้อนข้ามสัปดาห์สำหรับสัญญาการจัดซื้อชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด โดยเป็นโครงการที่จะนำมาแจกจ่ายผ่านระบบของ สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ซึ่งต้องผ่านทางองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เป็นผู้จัดการประมูลจัดซื้อ

ผลปรากฏว่าผู้ชนะประมูลคือ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เสนอราคาต่ำสุดที่ 65 บาทต่อชุด (ยังไม่รวม VAT) คิดเป็นมูลค่าดีล 595 ล้านบาท สินค้าที่จะนำเข้ามาคือ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” เป็น ATK ชนิดตรวจ swab ทางโพรงจมูก ผลิตโดยบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ประเทศจีน

แต่หลังจากนั้นเกิดเสียงวิจารณ์จากหลายฝ่าย ไม่ว่าจะเป็น สปสช. หรือ ชมรมแพทย์ชนบท ที่ออกมาต่อต้าน ATK จาก “Lepu” สุดตัว ให้เหตุผลว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวแม้ราคาถูกแต่ไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอ อ้างอิงข้อมูลสำนักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาหรือ FDA ของสหรัฐฯ เคย “เรียกคืน” สินค้ายี่ห้อนี้จากท้องตลาดเมื่อเดือนพฤษภาคม 2564 จนล่าสุดกระทรวงสาธารณสุขจำต้องสั่งชะลอการนำเข้า ATK ล็อตนี้ไว้ก่อนเพื่อตรวจสอบข้อเท็จจริง

สางปม “ประสิทธิภาพ” ชุดตรวจ “Lepu”

ต่อประเด็นนี้ “ศิริญา เทพเจริญ” รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ จำกัด (มหาชน) และ “รังสินี หวังมั่น” product specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เปิดโต๊ะแถลงออนไลน์ชี้แจงต่อสื่อมวลชนเมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2564  เพื่อยืนยันว่าชุดตรวจของ “Lepu” ที่จะนำเข้านั้นมีประสิทธิภาพ เชื่อถือได้

รังสินีอธิบายถึงประเด็นข้อกังขาต่อประสิทธิภาพ ATK ของ Beijing Lepu Medical Technology เนื่องมาจากการเรียกคืนของ FDA สหรัฐฯ เกิดขึ้นเพราะมีผู้ลักลอบนำเข้าสินค้า โดยที่ Lepu ไม่เคยเข้าไปทำตลาดเอง จึงไม่มีการขึ้นทะเบียนกับ FDA มาตั้งแต่ต้น เมื่อมีผู้ลักลอบนำเข้าสินค้า สหรัฐฯ จึงต้องเรียกคืนมิให้ขายในท้องตลาด (อ่านประกาศแจ้งเตือนของ FDA สหรัฐฯ ที่นี่)

อย่างไรก็ตาม ยืนยันว่าสินค้ามีประสิทธิภาพ เพราะบริษัท Beijing Lepu Medical Technology จำหน่ายสินค้า “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ไปหลายประเทศทั่วโลก โดยเฉพาะในสหภาพยุโรปที่ได้รับการรับรองจากเยอรมนี และมีจำหน่ายในเยอรมนี ออสเตรีย โรมาเนีย สโลวีเนีย เป็นต้น พร้อมข้อมูลรับรองประสิทธิภาพของเยอรมนีให้ผลความไวที่ 92.0% (Positioning ตรวจสอบพบข้อมูลการรับรองดังกล่าวของ EU อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 23 กรกฎาคม 2564 ตามเอกสารในลิงก์นี้)

นอกจากนี้ ชุดตรวจ ATK ของ Lepu ยังผ่านการตรวจสอบรับรองโดยสำนักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยา (อย.) ของไทยเรียบร้อยแล้ว โดยให้ผลความไวมากกว่า 90% ตามเกณฑ์ที่ยอมรับได้

• สปสช.ย้ำ นำเอกสารผลตรวจ RT-PCR ไปเคลม ‘ประกันโควิด’ ได้ทันที ไม่ต้องขอใบรับรองแพทย์

เบื้องหลังดีล “ณุศาศิริ” ลงทุน 100% หวังซื้อพ่วง

ส่วนการจับมือกันเข้าประมูลดีลนี้กับ อภ. “ศิริญา” ชี้แจงว่า บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ในเครือของณุศาศิริ เป็นผู้ลงทุนเอง 100% และจะเป็นตัวแทนจัดจำหน่ายในประเทศ แต่จับมือกับออสท์แลนด์เพราะออสท์แลนด์เป็นผู้ถือใบอนุญาตนำเข้าสินค้าและมีข้อมูลในวงการเครื่องมือแพทย์ ทางออสท์แลนด์จะได้ส่วนแบ่งกำไรจากดีลล็อตนี้ 20%

สาเหตุที่เวิลด์ เมดิคอลหรือ “ณุศาศิริ” สนใจร่วมวงการจัดซื้อ ATK เนื่องจากบริษัททำธุรกิจเกี่ยวกับการท่องเที่ยวเชิงสุขภาพ โดยมีโครงการ มาย โอโซน เขาใหญ่ ที่ได้รับผลกระทบจากการระบาด จึงต้องการจัดซื้อ ATK จำนวนมากมาใช้ในบริษัทและจำหน่ายทั่วไป รวมถึงมีกลุ่มธุรกิจท่องเที่ยวและอีเวนต์อีกหลายแห่งที่ต้องการสั่งซื้อพ่วง

ที่ผ่านมาเวิลด์ เมดิคอลเคยจัดซื้อ ATK มาแล้วหลายหมื่นชุด เช่น มีการจัดซื้อชุดตรวจ ATK แบบตรวจหาเชื้อจากน้ำลายมานำเข้าจากสวีเดน รวมถึงชุดตรวจของ Lepu บริษัทก็จัดซื้อส่วนตัวไปแล้วเพื่อใช้ในบริษัทและจำหน่ายทั่วไป โดยล็อตแรกจะบินเข้ามาวันจันทร์ที่ 16 สิงหาคมนี้ จำนวน 5 แสนชุด แต่เนื่องจากสั่งซื้อจำนวนน้อย ทำให้บริษัทได้มาในราคาถึง 195 บาทต่อชุด

เป็นเหตุให้บริษัทเล็งเห็นว่าหากชนะประมูลดีล “บิ๊กล็อต” ของ อภ. จะทำให้บริษัทได้ซื้อพ่วงในราคาที่ถูกลงมาก ตามปรากฏราคาปลายทางคือ 65 บาท โดยบริษัทณุศาศิริและเพื่อนร่วมวงการท่องเที่ยว-อีเวนต์เบื้องต้นมีดีมานด์สั่งซื้อพ่วงอยู่ประมาณ 1-2 ล้านชุด

ชมรมแพทย์ชนบทอ้างวิจัยปากีฯ “Lepu” ใช้ไม่ได้ผล

ก่อนหน้าการแถลงของณุศาศิริ ในวันเดียวกันมีข้อมูลเพิ่มเติมจาก Facebook Page ของ “ชมรมแพทย์ชนบท” ระบุถึงผลวิจัยของชุดตรวจ ATK ของ Beijing Lepu Medical Technology ทั้งแบบ swab โพรงจมูกและแบบตรวจด้วยน้ำลาย เทียบกับการตรวจด้วย RT-PCR ที่ประเทศปากีสถาน พร้อมตีพิมพ์ผลวิจัยแล้วในวารสาร Virology Journal วันที่ 13 กุมภาพันธ์ 2564

โดย ATK ของ Lepu แบบ swab โพรงจมูกให้ผลความไวที่ 52% หรือให้ผลลบปลอมถึง 48% ต่ำกว่าค่าความไวที่โรงงานผู้ผลิตระบุว่าสูง 90% เป็นผลให้ปากีสถานระบุว่าชุดตรวจนี้ไม่เหมาะในการนำมาใช้งานจริง (คลิกอ่านข้อมูลจากชมรมแพทย์ชนบทที่นี่)

งานนี้ยังไม่รู้ว่าจะจบอย่างไร ดีลประมูลรอบนี้จะถูก “ล้ม” หรือไม่!

จากสถานการณ์การเเพร่ระบาดของโควิด-19 ที่รุนเเรงมากขึ้น ที่ประชุม ศูนย์บริหารสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (ศบค.)​ เห็นว่าควรให้ให้ประชาชนสามารถใช้เครื่องตรวจแบบ ‘Antigen Test Kit’ หรือ ATK ได้ด้วยตนเอง เพื่อให้สามารถเข้าถึงที่ตรวจและครอบคลุมประชากรให้มากที่สุด

ATK จัดอยู่ในหมวดอุปกรณ์ทางการแพทย์ จึงแนะนำให้ไปตรวจที่สถานพยาบาล หรือ ‘ซื้ออุปกรณ์เหล่านี้ที่ร้านขายยาเท่านั้น’ เพราะมีเภสัชกรคอยให้คำแนะนำที่ถูกต้องกับประชาชน

“ไม่อนุญาตให้ขายในร้านสะดวกซื้อหรือทางออนไลน์ เนื่องจากต้องมีการตรวจและยอมรับในเรื่องมาตรฐาน จึงขอให้ระมัดระวังในการซื้อเพราะอาจแปลผลผิด และเสี่ยงต่อการแพร่เชื้อ”

ด้านผู้ประกอบการ–โรงงาน ที่มีพนักงานเกิน 50 คนขึ้นไป ปกติตามกฎหมายจะต้องมีสถานพยาบาลกำกับสถานประกอบการอยู่แล้ว จึงอนุญาตให้สามารถจัดหา ATK เพื่อตรวจพนักงานได้

โดย ศบค. ระบุว่า แม้มาตรฐานของ ATK จะไม่เท่าแบบชุดตรวจแบบ RT-PCR แต่ก็ยังดีกว่าไม่ได้รับการตรวจ

สำหรับแนวทางการตรวจ กรณีพบผลการตรวจเป็นบวก (Antigen Kit positive) หรือ ‘ติดเชื้อ’ ต้องเข้ารับการรักษา ขอให้ประชาชนไปติดต่อสถานบริการสาธารณสุขใกล้บ้านทันที ไม่ต้องเดินทางไปที่โรงพยาบาลใหญ่ๆ

หากกรณีผลการตรวจเป็นลบ (Antigen Kit negative) หรือ ‘ไม่ติดเชื้อ’ แต่มีประวัติสัมผัสหรือใกล้ชิดผู้ป่วยติดเชื้อ หรือมีประวัติเดินทางไปยังพื้นที่เสี่ยง แม้ผลตรวจจะออกมาเป็นลบ เเต่จะต้องตรวจซ้ำในวันที่ 3 ถึงวันที่ 5 พร้อมลดการเดินทาง เนื่องจาก ATK ยังไม่มีความแม่นยำเพียงพอ ต้องเฝ้าระวังอย่างเข้มงวด

ทั้งนี้ 16 ก.ค. 2564 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเองแล้ว ซึ่งชุดตรวจดังกล่าวจะเป็นการเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูกด้านหน้าหรือน้ำลาย ภายในชุดตรวจจะมีคู่มืออธิบายถึงวิธีการใช้ และวิธีการแปลผลฉบับภาษาไทย เพื่อให้ประชาชนเข้าใจและนำไปใช้ได้ได้อย่างถูกต้อง 

ขอให้ผู้บริโภคสังเกตข้อความบนฉลาก “บุคคลทั่วไปสามารถใช้ได้” โดยสามารถตรวจสอบชุดตรวจที่ได้รับอนุญาตจาก อย. ได้ทางเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ >>> https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/SitePages/test_kit_covid19.aspx

อย. เน้นย้ำว่าผู้บริโภคไม่ควรซื้อชุดตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ผ่านทางสื่อออนไลน์หรือแหล่งอื่น เนื่องจากอาจได้รับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้คุณภาพมาตรฐานเสี่ยงต่อการนำไปใช้และแปลผลผิดพลาด สำหรับผู้ประกอบการที่จะโฆษณาจำหน่ายชุดตรวจต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ก่อน “หากฝ่าฝืน มีโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ”

]]> 1342829