เคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์ และ ดับลิน, ไอร์แลนด์–(บิสิเนส ไวร์)–9 ส.ค. 2548 ไบโอเจน ไอเดค (NASDAQ: BIIB) และอีแลน คอร์ปอเรชั่น (NYSE: ELN) ประกาศในวันนี้ว่า ผลจากการประเมินความปลอดภัยของการใช้ยา TYSABRI(R) (natalizumab) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม (multiple sclerosis – MS) พบว่า ไม่มีผู้ป่วยรายใหม่ที่ได้รับการยืนยันว่าเป็นโรคที่ทำลายเซลล์หุ้มประสาท (progressive multifocal leukoencephalopathy – PML)
ทั้งสองบริษัทได้รายงานก่อนหน้านี้ว่ามีผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยัน 3 รายว่าเป็นโรค PML โดย 2 รายเสียชีวิต ขณะที่การประเมินความปลอดภัยในการรักษาโรคโครห์น (Croh’s disease) และโรคข้ออักเสบชนิดรูมาตอยด์ (rheumatoid arthritis) ที่ยังคงดำเนินต่อไปนั้นจะแล้วเสร็จภายในช่วงสิ้นฤดูร้อน ทั้งสองบริษัทคาดว่าจะยื่นขอใบอนุญาตต่อเจ้าหน้าที่ควบคุมกฏระเบียบในช่วงต้นฤดูใบไม้ร่วงปีนี้ ขณะที่ทั้งสองบริษัทกำลังดำเนินการในขั้นต้นเพื่อเริ่มการทดลองทางการแพทย์ในการรักษาโรค MS
ผู้ป่วยโรค MS มากกว่า 2,000 คนจากการทดลองทางการแพทย์มีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับการประเมินความปลอดภัย โดยจนถึงขณะนี้ 91% ของผู้ป่วยโรค MS ได้เข้าร่วมในการประเมินความปลอดภัย และผู้ป่วยที่เหลือจำนวน 9% ไม่ได้เข้าร่วมในการประเมินความปลอดภัยดังกล่าว ผู้ป่วยทั้งหมด 99% ที่เข้าร่วมการประเมินได้เดินทางไปพบแพทย์ที่ให้การรักษาและมีการทดสอบทางด้านระบบประสาท นอกจากนี้ ผู้เข้าร่วมการประเมินจำนวน 98% ได้ทำการทดสอบแบบ MRI โดยการประเมินความปลอดภัยนั้น ยังรวมถึงการทบทวนรายงานใดๆเกี่ยวกับแนวโน้มของโรค PML ในผู้ป่วยที่ได้รับยา TYSABRI ในเชิงพาณิชย์
“การประเมินความปลอดภัยของยา TYSABRI อย่างต่อเนื่องนั้นเป็นการดำเนินการทางการแพทย์และทางวิทยาศาสตร์อย่างเคร่งครัดซึ่งนำโดยผู้เชี่ยวชาญชั้นนำระดับโลกในด้านประสาทวิทยาและรังสีวิทยาระบบประสาท” นายแพทย์ ไวเจน ซู รองประธานอาวุโสฝ่ายวิจัยทางการแพทย์ของไบโอเจน ไอเดคกล่าว “เมื่อพิจารณาจากความต้องการทางการแพทย์ในระดับสูงซึ่งยังไม่ได้รับการตอบสนองในการรักษาโรค MS และประโยชน์ในการรักษาที่เราเห็นจากยา TYSABRI เราจึงได้รับการสนับสนุนจากการผลการประเมินด้านความปลอดภัยเหล่านี้”
“ผลการประเมินที่ประกาศในวันนี้เป็นความสำเร็จที่สำคัญในการทำความเข้าใจเกี่ยวกับประโยชน์-ความเสี่ยงที่เหมาะสมสำหรับยา TYSABRI ความปลอดภัยของผู้ป่วยยังคงเป็นความสำคัญสูงสุดของเรา เรามุ่งมั่นที่จะสรุปการประเมินความปลอดภัยสำหรับโรคโครห์นสและโรคข้ออักเสบชนิดรูมาตอยด์ซึ่งกำลังดำเนินการคืบหน้าไปด้วยดีและจะแล้วเสร็จในช่วงสิ้นสุดฤดูร้อน เราหวังที่จะร่วมงานกับเจ้าหน้าที่ควบคุมกฎระเบียบเพื่อกำหนดแนวทางสำหรับยา TYSABRI” นายแพทย์ ลาร์ส เอคแมน รองประธานบริหารและประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของอีแลนกล่าว
ณ วันที่ 28 ก.พ. 2548 ไบโอเจน ไอเดคและอีแลนประกาศว่า ทั้งสองบริษัทได้ระงับการใช้ยา TYSABRI โดยสมัครใจในตลาดสหรัฐและการทดลองทางการแพทย์ทั้งหมดตามรายงานเกี่ยวกับโรค PML ซึ่งเป็นโรคที่ไม่ค่อยพบและเป็นอันตรายถึงชีวิตโดยเป็นโรคที่ทำลายระบบประสาทส่วนกลาง
ไบโอเจน ไอเดคและอีแลนยังคงดำเนินการประเมินความปลอดภัยเกี่ยวกับการใช้ยา TYSABRI และความเชื่อมโยงใดๆเกี่ยวกับโรค PML โดยบริษัทจะหารือผลของการประเมินความปลอดภัยร่วมกับสำนักงานควบคุมกฎระเบียบเพื่อกำหนดทิศทางที่เหมาะสมสำหรับยา TYSABRI
ไบโอเจน ไอเดคและอีแลนจะจัดการเผยแพร่ทางเว็บ (webcast) สำหรับสื่อและนักลงทุนในเวลา 8:30 a.m. EST ในวันนี้เพื่อเปิดเผยเกี่ยวกับความคืบหน้าในการประเมินความปลอดภัย โดยสามารถเข้า webcast ผ่านทางหมวดนักลงทุนสัมพันธ์ในเว็บไซท์ของทั้งสองบริษัท
เกี่ยวกับไบโอเจน ไอเดค
ไบโอเจน ไอเดค สร้างมาตรฐานใหม่ในการรักษาด้านเนื้องอกวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยา โดยในฐานะผู้นำของโลกด้านการพัฒนา การผลิต และการดำเนินการเชิงพาณิชย์สำหรับการบำบัดรักษาในรูปแบบใหม่นั้น ไบโอเจน ไอเดค ได้แปลงการค้นพบทางด้านวิทยาศาสตร์ไปเป็นความคืบหน้าในด้านการดูแลสุขภาพมนุษย์ หากต้องการทราบข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ เอกสารประชาสัมพันธ์ และข้อมูลเพิ่มเติมของทางบริษัท สามารถดูได้จาก http://www.biogenidec.com
เกี่ยวกับอีแลน
อีแลน คอร์ปอเรชั่น เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เชี่ยวชาญทางด้านประสาทวิทยา โดยบริษัทมีความมุ่งมั่นที่จะสร้างความแตกต่างให้แก่ชีวิตของผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขา ด้วยการอุทิศต่อการนำนวัตกรรมทางด้านวิทยาศาสตร์มาสนองตอบต่อความต้องการทางด้านการแพทย์ซึ่งยังคงมีอยู่ทั่วโลก หุ้นของบริษัทอีแลน มีการซื้อขายในตลาดหลักทรัพย์นิวยอร์ก ลอนดอน และดับลิน หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท กรุณาดูจาก http://www.elan.com
