แคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์ และดับลิน, ไอร์แลนด์–(บิสิเนส ไวร์)–17 พ.ย.2548 – ไบโอเจน ไอเดค (NASDAQ: BIIB) และอีแลน คอร์ปอเรชั่น (NYSE: ELN) ประกาศในวันนี้ว่า การยื่นขอใบอนุญาตทางด้านชีววิทยา (supplemental Biologics License Application:sBLA) สำหรับยา TYSABRI(R) (natalizumab) สำหรับการรักษาโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อม (multiple sclerosis:MS) ได้รับการยอมรับและมอบสถานะการได้รับสิทธิในการทบทวนก่อน (Priority Review) โดยองค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐ
FDA ได้มอบสถานะการได้รับสิทธิในการทบทวนก่อนให้กับผลิตภัณฑ์ซึ่งได้รับการพิจารณาว่ามีแนวโน้มที่จะเป็นความก้าวหน้าในการรักษาที่สำคัญมากกว่าการรักษาที่มีอยู่ซึ่งยังไม่สามารถตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ ตามที่ FDA ได้มอบสิทธิในการได้รับทบทวนก่อนสำหรับยา TYSABRI ในการรักษาโรค MS นั้น ทำให้ทั้งสองบริษัทคาดว่า การดำเนินการทบทวนของ FDA จะใช้เวลาประมาณ 6 เดือนนับตั้งแต่วันยื่นขอใบอนุญาต แทนที่จะเป็น 10 เดือนสำหรับการทบทวนมาตรฐาน
ณ วันที่ 26 ก.ย. 2548 ทั้งสองบริษัทประกาศว่า ได้ยื่นขอใบอนุญาต sBLA สำหรับการจำหน่ายยา TYSABRI สำหรับรักษาโรค MS ในตลาดอีกครั้ง และยื่นขอสิทธิในการได้รับทบทวนก่อน
การยื่นขอใบอนุญาต sBLA สำหรับยา TYSABRI ในการรักษาโรค MS ประกอบด้วย:
— ข้อมูลสองปีสุดท้ายจากการทดลองแบบ AFFIRM ระยะที่ 3 และการทดลองเพิ่มเติมแบบ SENTINEL ร่วมกับยา AVONEX(R) (Interferon beta-1a) ในการรักษาโรค MS
–การประเมินความปลอดภัยโดยรวมของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา TYSABRI ในการทดลองทางการแพทย์
–ป้ายฉลากที่ได้รับการแก้ไขและแผนการจัดการความเสี่ยง
“เรามีความยินดีที่ยา TYSABRI ได้รับสิทธิในการทบทวนก่อนซึ่งเราเชื่อว่า สะท้อนถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในการรักษาโรค MS” เบิร์ท อเดลแมน รองประธานบริหารฝ่ายพัฒนาของไอโอเจน ไอเดคกล่าว “เรามุ่งมั่นที่จะร่วมงานกับ FDA ตลอดกระบวนการทบทวนและหวังว่าเราจะสามารถจำหน่ายยา TYSABRI ให้กับผู้ป่วยที่เป็นโรค MS ได้อีกครั้ง”
“เราเชื่อว่า การยอมรับ sBLA และการได้สิทธิทบทวนก่อน เป็นอีกขั้นตอนหนึ่งในความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องที่จะจัดหายา TYSABRI เพื่อเป็นทางเลือกสำหรับผู้ป่วยโรค MS” นายลาร์ส เอคแมน กรรมการผู้จัดการ รองประธานบริหาร และประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของบริษัทอีแลนกล่าว “เราจะยังคงร่วมงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA ขณะที่พวกเขาทำการทบทวนการยื่นขอใบอนุญาตเพื่อที่จะสามารถผลิตยาด้วยการวิเคราะห์ประโยชน์-ความเสี่ยงที่เหมาะสม”
ณ วันที่ 28 ก.พ. 2548 ไบโอเจน ไอเดคและอีแลนประกาศว่า ทั้งสองบริษัทได้ระงับการใช้ยา TYSABRI โดยสมัครใจในตลาดสหรัฐและการทดลองทางการแพทย์ทั้งหมดตามรายงานเกี่ยวกับโรค multifocal leukoencephalopathy (PML) ซึ่งเป็นโรคที่ไม่ค่อยพบและเป็นอันตรายถึงชีวิตโดยเป็นโรคที่ทำลายระบบประสาทส่วนกลาง เมื่อไม่นานมานี้ ไบโอเจน ไอเดคและอีแลนได้เสร็จสิ้นการประเมินความปลอดภัยในผู้ป่วยจำนวนกว่า 3,000 คนที่ใช้ยา TYSABRI โดยร่วมมือกับผู้เชี่ยวชาญชั้นนำในด้าน PML และประสาทวิทยา จากผลของการประเมินความปลอดภัยนั้น ยังไม่พบผู้ป่วย PML รายใหม่ที่ได้รับการยืนยันนอกเหนือไปจาก 3 รายที่มีการรายงานก่อนหน้านี้
เกี่ยวกับไบโอเจน ไอเดค
ไบโอเจน ไอเดค สร้างมาตรฐานใหม่ในการรักษาด้านเนื้องอกวิทยา ประสาทวิทยา และภูมิคุ้มกันวิทยา โดยในฐานะผู้นำของโลกด้านการพัฒนา การผลิต และการดำเนินการเชิงพาณิชย์สำหรับการบำบัดรักษาในรูปแบบใหม่นั้น ไบโอเจน ไอเดค ได้แปลงการค้นพบทางด้านวิทยาศาสตร์ไปเป็นความคืบหน้าในด้านการดูแลสุขภาพมนุษย์ หากต้องการทราบข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ เอกสารประชาสัมพันธ์ และข้อมูลเพิ่มเติมของทางบริษัท สามารถดูได้จาก http://www.biogenidec.com
เกี่ยวกับอีแลน
อีแลน คอร์ปอเรชั่น เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เชี่ยวชาญทางด้านประสาทวิทยา โดยบริษัทมีความมุ่งมั่นที่จะสร้างความแตกต่างให้แก่ชีวิตของผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขา ด้วยการอุทิศต่อการนำนวัตกรรมทางด้านวิทยาศาสตร์มาสนองตอบต่อความต้องการทางด้านการแพทย์ซึ่งยังคงมีอยู่ทั่วโลก หุ้นของบริษัทอีแลน มีการซื้อขายในตลาดหลักทรัพย์นิวยอร์ก ลอนดอน และดับลิน หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท กรุณาดูจาก http://www.elan.com
มาตรการคุ้มครองการให้ข้อมูล (safe harbor)/แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า
เอกสารประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวกับแนวทางด้านกฏระเบียบของยา TYSABRI แนวทางด้านกฏระเบียบของยา TYSABRI นั้นมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ปัจจัยต่างๆซึ่งอาจทำให้ผลที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์ของบริษัทในปัจจุบันรวมถึงความเสี่ยงที่ว่าความวิตกอาจเกิดขึ้นจากข้อมูลหรือการวิเคราะห์เพิ่มเติมหรือความเสี่ยงที่ว่าบริษัทอาจเผชิญกับความล่าช้าหรืออุปสรรคอื่นๆที่ไม่คาดคิด ทั้งนี้ ไม่มีการรับประกันว่า ทั้งสองบริษัทจะสามารถเริ่มทำตลาดและจำหน่ายยา TYSABRI ขณะที่การพัฒนาและทำตลาดยามีความเสี่ยงในระดับสูง หากต้องการรายละเอียดเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวกับการพัฒนาเวชภัณฑ์และกิจกรรมใดๆ ของบริษัท สามารถดูจากรายงานเป็นระยะๆ หรือรายงานอื่นๆ ของไบโอเจน ไอเดค อิงค์ และอีแลน คอร์ปอเรชั่น ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ขณะที่ทางบริษัทไม่มีภาระผูกพันที่จะต้องปรับปรุงแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ไม่ว่าจะเป็นผลของข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ
ติดต่อ: สื่อติดต่อ:
ไบโอเจน ไอเดค
เอมี บร็อคเคิลแมน, โทร 617-914-6524
หรือ
อีแลน
ดาเวีย บี เทมิน, โทร 212-407-5740
หรือ
อลิซาเบธ ฮีดอน, โทร 353-1-498-0300
หรือ
นักลงทุนติดต่อ:
ไบโอเจน ไอเดค
ร็อบ เจคอบสัน, โทร 617-679-3710
หรือ
อีแลน
อีเมอร์ เรย์โนลด์ส, โทร 353 1 709 4000
หรือ
คริส เบิร์น, โทร 800-252-3526
