ELA Medical ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Sorin Group (MIL:SRN) ประกาศในวันนี้ที่งานประชุมทางวิทยาศาสตร์ประจำปีครั้งที่ 27 ของสมาคม Heart Rhythm Society ว่า บริษัทได้รับการอนุมัติจากสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) เพื่อจำหน่าย OVATIO(TM) ซึ่งเป็นตระกูลใหม่ของเครื่องกระตุ้นหัวใจแบบห้องล่างคู่และห้องล่างเดี่ยว (dual and single chamber cardioverter defibrillation – ICDs)
เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบ implantable cardioverter-defibrillator ได้รับการออกแบบเพื่อให้สามารถตรวจหาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ventricular arrhythmias) ซึ่งเป็นเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็วที่เป็นอันตรายต่อชีวิตซึ่งเกิดจากห้อง ล่างของหัวใจ โดย ICDs สามารถป้องกันอาการหัวใจหยุดเต้นแบบเฉียบพลัน (sudden cardiac arrest) ซึ่งทำให้มีผู้เสียชีวิตประมาณ 325,000 คนในสหรัฐในแต่ละปี
OVATIO DR ที่มีขนาดเพียง 29cc เป็น ICD แบบห้องล่างคู่ (DR) ที่เล็กที่สุดในโลก โดยผู้ป่วย ICD ที่มีการฝังอุปกรณ์ที่เล็กที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้นั้นนับเป็นสิ่งที่สำคัญ ทั้งเพื่อความสะดวกสบายและเหตุผลด้านความสวยงาม
OVATIO DR ยังรวมคุณสมบัติเฉพาะ 2 ประการได้แก่ AAIsafeR(TM) และ PARAD(R)+ ซึ่งจะมีการหารือระหว่างการประชุมสัมมนาเรื่อง “New Approaches in Managing Complex ICD Patients” (วันที่ 18 พ.ค. 2549 ตั้งแต่เวลา 6:00 – 7:15 น. ที่โรงแรม Westin Copley Place Hotel)
โหมดการเต้นของหัวใจแบบ AAIsafeR จะจำกัดอัตราการเต้นของหัวใจที่ผิดปกติในห้องล่างขวาซึ่งจากการศึกษาพบว่า อาจเพิ่มความเสี่ยงของโรคหัวใจล้มเหลวและอาการหัวใจเต้นผิดจังหวะชนิด atrial fibrillation(i, ii) โดยทั้งสองอาการสามารถทำให้เสียชีวิต นอกเหนือไปจากการเพิ่มภาระต้นทุนที่สูงมากในระบบการดูแลสุขภาพ อัตราการเต้นของหัวใจห้องล่างลดลงเหลือเพียง 0.2 % เมื่อใช้โหมด AAIsafeR ในผู้ป่วย OVATIO DR ด้วยสื่อที่สมบูรณ์ (iii)
แม้ ICDs สามารถช่วยชีวิตผู้ป่วย แต่บางครั้งอาจทำให้เกิดภาวะช็อค โดยPARAD/PARAD+ ของ OVATIO เป็นระบบที่ดีที่สุดในอุตสาหกรรมการแพทย์ในการลดภาวะ inappropriate shocks (iv)
“ด้วยการผนวกกันนี้ เราสามารถช่วยเหลือคนไข้ที่มีอาการ heart block ทุกประเภท ขณะที่นำเสนอวิธีการที่เฉพาะเจาะจงสำหรับการตรวจหาอาการหัวใจเต้นผิดจังหวะ” ดร.เคน เอลเลนโบเจน ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์และผู้อำนวยการของห้องทดลองการทำงานของหัวใจทางไฟ ฟ้าและอัตราการเต้นของหัวใจที่ศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยเวอร์จิเนีย คอมมอนเวลธ์ในริชมอนด์ รัฐเวอร์จิเนียd]jk; “OVATIO DR จะกำหนดมาตรฐานสูงสำหรับการรักษาด้วย ICD และความปลอดภัยของคนไข้”
ด้วย PARAD+ ซึ่งแยกอาการหัวใจห้องล่างเต้นผิดจังหวะแบบ tachyarrhythmia นั้น เครื่องกระตุ้นหัวใจในตระกูลของ OVATIO จะสามารถตรวจหาและรักษาอาการหัวใจห้องล่างเต้นผิดจังหวะ อาทิ แบบช้า (100 ครั้ง/นาที) และแบบเร็ว (มากถึง 255 ครั้งต่อนาที) ผ่านทางการรักษาแบบ painless anti-tachycardia pacing (ATP) โดย ATP เป็นการรักษาที่ดีที่สุด โดยลดการเกิดภาวะช็อคซึ่งอาจลดอายุการใช้งานของอุปกรณ์
OVATIO จะนำเสนอพลังงานสูงสุด 34 joules ซึ่งอาจเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยที่ใช้การรักษาที่ต้องการพลังงานมากขึ้นใน การหยุดอาการเต้นของหัวใจที่ผิดปกติที่เป็นอันตรายต่อชีวิต
OVATIO ICDs ได้รับการสนับสนุนโดยซอฟท์แวร์การตั้งโปรแกรมใหม่ซึ่งเร็วกว่าเวอร์ชันเก่า ถึง 10 เท่า ซึ่งจะลดเวลาการติดตามดูแลคนไข้ลงได้อย่างมาก
“การเปิดตัวเครื่องกระตุ้นหัวใจในตระกูล OVATIO นั้น สะท้อนถึงความมุ่งมั่นของ Sorin Group ในการพัฒนาระบบการจัดการการเต้นของหัวใจที่ก้าวล้ำ” นายจิม พาเซค ประธานของ ELA Medical Inc กล่าว “ด้วยผลิตภัณฑ์ในตระกูลนี้ เราจะแสดงความมุ่งมั่นของเราต่อตลาด ICD ของสหรัฐซึ่งมีมูลค่ามากกว่า 5 พันล้านดอลลาร์ในปี 2549”
ELA Medical:
ELA Medical เป็นบริษัทในเครือของ Sorin Group โดยทำการออกแบบและผลิตเครื่องกระตุ้นหัวใจและ ICDs แบบฝัง, สื่อตัวนำ (leads) และอุปกรณ์บันทึกการเต้นของหัวใจ (Holter equipment) และจำหน่ายผลิตภัณฑ์เหล่านั้นในยุโรป, สหรัฐและญี่ปุ่น
Sorin Group:
Sorin Group (Reuters code: SORN.MI) เป็นผู้นำระดับโลกในการพัฒนาเทคโนโลยีด้านการแพทย์สำหรับการผ่าตัดหัวใจ, นำเสนอการรักษาที่ก้าวล้ำสำหรับความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ, การศึกษาเกี่ยวกับโรคหัวใจ interventional cardiology และการรักษาโรคไตเรื้อรัง Sorin Group ประกอบด้วยบริษัท Dideco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Stockert, Mitroflow, ELA Medical, Sorin Biomedica, Bellco และ Soludia โดย Sorin Group มีพนักงานมากกว่า 4,700 คนซึ่งทำงานที่โรงงานต่างๆในกว่า 80 ประเทศทั่วโลกเพื่อรองรับศูนย์การรักษาของเอกชนและสาธารณะมากกว่า 5,000 แห่ง
ข้ออ้างอิง
(i) Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ ; ผู้ตรวจสอบ MADIT II บทความเรื่อง The Clinical Implications of Cumulative Right Ventricular Pacing in the Multicenter Automatic Defibrillator Trial II วารสาร Journal of Cardiovasc Electr, เม.ย. 2548 – วอลุ่ม 16 เลขที่ 4: 359-364
(ii) บทความเรื่อง Dual-Chamber Pacing or Ventricular Backup Pacing in Patients With an Implantable Defibrillator The Dual Chamber and VVI Implantable Defbrillator (DAVID) Trial โดย B L Wilkoff, MD, Chair; J R Cook, MD; A E Epstein, MD; H L Greene, MD; A P Hallstrom, PhD; H Hsia, MD; S P Kutalek, MD; A Sharma, MD. JAMA 25 ธันวาคม 2545 – วอลุ่ม 288, เลขที่ 24; 3115-3123
(iii) รายงานการเปิดเผยทางการแพทย์ภายใน ข้อมูลในไฟล์
(iv) บทความเรื่อง Hintriger S et al; Comparison of the Specificity of Implantable dual chamber defibrillator detection algorithms วารสาร PACE 2547, วอลุ่ม 27, หน้า 976-982
