ซานดิเอโก–(บิสิเนส ไวร์)–5 ม.ค. 2549 – Artes Medical ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์แบบครบวงจรที่มุ่งเน้นการพัฒนา ผลิต และจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวกับความงามแบบฉีดถาวรประเภทใหม่ ได้ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้รับใบรับรองระบบคุณภาพมาตรฐาน ISO 13485:2003 ซึ่งเป็นมาตรฐานรับรอบระบบคุณภาพที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือทางการแพทย์์
ทั้งนี้ Artes Medical จะเป็นหนึ่งในบรรดาผู้ผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ที่มีชื่อเสียงระดับโลกหลายรายที่ได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานระบบ ISO 13485:2003 ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ระบุถึงข้อกำหนดในการจัดการคุณภาพสำหรับองค์กรที่แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการในระดับคุณภาพสูงสุดอย่างต่อเนื่อง มาตรฐาน ISO 13485:2003 นับเป็นก้าวแรกที่จะนำไปสู่การปฏิบัติตามข้อบังคับด้านกฎระเบียบและกฎหมายของอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการติดเครื่องหมาย CE ในสหภาพยุโรปและการรับรองของแคนาดา
“นโยบายด้านคุณภาพสำหรับ Artes Medical คือการพยายามเพื่อปรับปรุงการดำเนินธุรกิจของเราทุกแง่มุมอย่างต่อเนื่อง การได้รับมาตรฐานสากล ISO 13485:2003 รับรองระบบคุณภาพครั้งนี้จึงนับเป็นความสำเร็จครั้งยิ่งใหญ่สำหรับบริษัท โดย Artes ได้แสดงให้เห็นถึงพันธะสัญญาต่อการมอบคุณภาพในมาตรฐานสูงสุดให้แก่ลูกค้าของเรา และความต้องการที่จะพัฒนาระบบ กรรมวิธี และผลิตภัณฑ์ของเราให้ก้าวหน้าขึ้นสู่ระดับต่อไป” สเตฟาน เลมเพิร์ล กรรมการผู้จัดการ ประธาน และซีอีโอของ Artes Medical กล่าว “เราวางแผนที่จะขออนุญาตติดเครื่องหมาย CE สำหรับยุโรปและขอใบรับรอง CMDCAS จากแคนาดาในต้นปีนี้”
ISO 13485:2003 ซึ่งพัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization – ISO) คือมาตรฐานรับรองระบบคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์แบบสแตนด์-อโลนที่ออกแบบเฉพาะอุตสาหกรรมผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่มุ่งเน้นการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านระบบคุณภาพ
เกี่ยวกับ Artes Medical, Inc.
Artes Medical เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์แบบครบวงจรที่มุ่งเน้นการพัฒนา การผลิตและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ความงามแบบฉีดประเภทใหม่สำหรับตลาดการรักษาโรคผิวหนังและศัลยกรรมพลาสติก ArteFill(R) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ชั้นนำของบริษัท ผลิตตามมาตรฐาน Aesthetic Tissue Engineering(TM) ที่เป็นลิขสิทธิ์ของบริษัท ซึ่งจะมีการพัฒนาผลิตภัณฑ์อื่นๆจากมาตรฐานดังกล่าวด้วย
ArteFill เป็นการผสมผสานที่เป็นเอกลักษณ์ของ Precision-Filtered Microspheres(TM) ที่อยู่ใน Purified Bovine Collagen(TM) โดย ArteFill จะกระตุ้นให้ร่างกายผลิตคอลลาเจนออกมาเองตามธรรมชาติเพื่อเพิ่มปริมาณและลดรอยเหี่ยวย่นในระยะยาว ซึ่งสำนักงานอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ก็ลงความเห็นแล้วว่าสามารถเห็นชอบการยื่นขออนุญาตก่อนวางตลาด (PMA) ของ ArteFill ได้ และทันทีที่ ArteFill ได้รับอนุมัติขั้นสุดท้ายแล้ว ก็จะกลายเป็นผลิตภัณฑ์แรกและผลิตภัณฑ์เดียวที่ FDA อนุญาตให้ใช้เป็นสารสำหรับฉีดแบบถาวรเพื่อการลบรอยตีนกาบนใบหน้า หรือที่เรียกว่าร่องระหว่างจมูกและริมฝีปาก
Artes Medical เป็นบริษัทเอกชนที่ก่อตั้งขึ้นในปี 2542 และมีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองซานดิเอโก รัฐแคลิฟอร์เนีย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัทและผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้ที่ www.artesmedical.com Artes Medical และ ArteFill เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของบริษัท Artes Medical, Inc.
ติดต่อ: Schwartz Communications
ไนเกล สมิธ หรือ คริสทีน ลามงตาญ
อีเมล์: [email protected]
415-512-0770 หรือ 781-684-0770
